带量采购全新模式来了。
NIPT纳入集采
275元可中选
7月3日，江苏医保局发布《关于公开征求<江苏省无创产前基因检测服务带量采购方案（征求意见稿）>意见的公告》。
本次采购内容为产前胎儿三体综合征（染色体21、18、13）高通量基因测序检测服务（以下简称“无创产前基因检测服务”），具体指：
采用孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前检测技术，通过高通量基因测序检测孕期母体外周血中胎儿游离 DNA 片段，以评估胎儿 21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征3种常见染色体非整倍体异常风险，检测结果必须包含21三体综合征、18三体综合征和13三体综合征3种疾病的患病风险。
与以往的带量采购不同，此次集采针对基因检测服务服务展开，涉及对象包括具备无创产前基因检测服务资质的企业和具备产前诊断资质的省内医疗机构。
企业申报价格中包括样本处理、文库构建、上机检测、校标质控等完成本次采购的无创产前基因检测环节全流程费用（含试剂、质控品、标准品等耗材和税费等费用）。
中选规则方面，依然在降价环节给出清晰指引，企业报价275元即可中选。
《征求意见稿》指出，参与企业中选规则方面，“所有符合要求的申报参与企业同组竞价，报价不高于最高有效申报价345元的，按有效报价由低至高排序，排名前60%（四舍五入取整）的企业中选。其中，价格不高于275元的全部中选，且不受上述中选数量限制”。
参与医疗机构中选规则方面，“所有符合要求的申报参与产前诊断医疗机构同组竞价，报价不高于最高有效申报价（345元）的中选。医疗机构应事先与相关检测试剂生产企业协商解决相关检测试剂供应及价格事项，确保能正常开展检测操作完成检测任务量”。
较之全国各地现行价格而言，无创产前基因检测（NIPT）集采后将出现更大幅度的降价。
分量规则方面，《征求意见稿》指出，全省临床诊断医疗机构，将本单位所报年度无创产前基因检测需求量（含合作的全省产前筛查机构所报需求量），按以下要求进行分配：
当前，体外诊断领域正在经历集采撬动的新巨变。今年，江西和安徽牵头的两大IVD联盟集采陆续落地。同时，两者均已被列入今年国家医保局重点指导的全国联采中。区域性降价将辐射到全国。
随之而来是行业的新一轮大调整。
基因检测遭遇降价挑战
NIPT是预防新生儿出生缺陷的一项检查。
该项检测可通过孕妇静脉血，检测到胎儿的游离DNA，从而评估胎儿常见染色体异常的风险，对比羊水穿刺等侵入性方式相对安全，目前已被广泛应用。数据显示，NIPT对于胎儿三大染色体病检出率均可达到90%以上。
2016年，国家层面发布《关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》，明确NIPT作为介于血清学筛查和羊水穿刺染色体核型分析之间的二次筛查手段，是对常规产前筛查和产前诊断技术的有益补充。
据了解，此前NIPT价格多在千元以上，随着这项技术的广泛应用，多地启动民生筛查项目，组织统一采购，NIPT降价也在业内低调进行。
去年12月，河北省卫健委对NIPT检测服务统一组织政府采购，按照全省2024 年-2025年检测总量不超过80万例，对检测服务单价进行竞争性磋商，项目预算28160万元。最终，深圳华大医学检验实验室以345元价格中标。这一价格正是此次江苏集采的最高有效申报价。
此外，近期浙江金华、湖北武汉等多地也组织启动了NIPT采购工作。
（图源：观研报告网）
生育健康服务是基因检测行业中应用较为成熟的临床领域。在基因检测领域，NIPT曾是NGS技术推广过程中的一个“爆款”项目。国内市场中，华大基因和贝瑞基因较早入局，约占70%左右市场份额。除前述两家企业外，国内还有安诺优达、达安基因、迪安诊断、贝康医疗、博奥生物等企业布局NIPT。
随着新入局者的加入以及降价潮的涌现，NIPT市场竞争将更加激烈。
据观察，相关企业也在积极出海。华大基因NIPT试剂盒已在欧盟、英国、土耳其、澳大利亚、沙特、泰国、马来西亚、印度尼西亚、印度等多个国家和地区获得准入资质。
整体来看，全球基因检测行业仍处于早中期发展阶段。据MordorIntelligence预测，全球基因检测市场规模预计将从2024年的196.6亿美元增长到2029年的328.3亿美元，期间复合年增长率为10.81%。
随着高通量测序仪使用带来的基因测序成本下降、全球医疗卫生支出的持续增长，以及生育支持、肿瘤防控、感染防控、老龄化防控等应用场景成熟和渗透率提升，全球基因检测市场有望进一步增长。
国内市场方面，据RESEARCH AND MARKETS预测，2023年中国基因检测市场规模达到43亿美元，预计到2032年的复合年增长率为14.9%。
未来，肿瘤防控、感染防控、多组学大数据服务与合成、生育健康等领域的新机会还等待开拓。