为进一步优化营商环境,提升服务效能,规范医疗器械委托运输贮存行为,威海市市场监管局与市行政审批服务局审管联动,靠前指导,助力医疗器械第三方物流企业快速取证。
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今天上午,在山东洹球药业有限公司的会议室里,市市场监管局的工作人员对企业仓库设施设备运行情况进行指导。
山东洹球药业有限公司副总经理孙秀芹介绍,公司从2023年3月份成立,经过一年多的筹备,今天药品经营许可证和医疗器械证都可以打证了,从明天开始,就可以正式营业了。
孙秀芹告诉记者,公司之所以能够这么快取得相关许可证,离不开市市场监管局和市行政审批服务局的全力支持。
山东洹球药业有限公司副总经理孙秀芹讲,市场监管局的工作人员在知道她们申报医疗器械第三方物流资质的时候,积极主动地提前介入,仓库设施设备、设施设备的运行情况、人员配备培训以及计算机信息管理系统的运行情况进行了全流程式的核查,并且现场指导她们按照标准完成整改,从提交申报到取证,仅仅用了三天,极大地节省了人力物力,为企业的经营提供了保障。
据了解,医疗器械第三方物流企业许可资质取得需要满足严格的条件和要求,在此之前,我市仅有两家企业取得了该资质。因此在了解到山东洹球药业有限公司有意愿去申报第三方物流服务资质时,市市场监管局第一时间介入,主动联合市行政审批服务局,通过审管联合的方式,为企业提供了一站式全周期的帮办服务。
市市场监管局医疗器械科科员孙佳敏介绍,通过提前介入和专人跟进,实现现场验收和审批环节的无缝衔接,最大限度地提高了审批效率,助力企业三天即取证,项目得以快速地推进。
市行政审批服务局市场准入二科工作人员李琳琳讲,在审批环节提前介入,与市场监管局审管联动靠前指导,助力医疗器械产业健康发展。
通过审管联动“无缝衔接”,精准施策、提前介入,山东洹球药业有限公司第三方物流经营许可办理时间由国家规定的20个工作日压缩到了3个工作日,取证过程跑出了“威海加速度”。
市市场监管局医疗器械科科员孙佳敏表示,后续威海市也将持续地优化医疗器械经营许可的准入服务,同时强化医疗器械质量监管,督促第三方物流企业按照法规要求厘清委托和受托双方的责任和义务,确保医疗器械产品在贮存和运输环节的质量安全,切实保障人民群众用械安全有效。